导读

壹  ||2019年拿到资质后，申办方在临床实验组织存案系统里就能够查询到东阳市人民医院，*个签约的血液科药物、第二个签约的肿瘤科药物，都是申办方在系统里看到自动找过来的。

贰  ||除了三级医院共性的“国考”，吴飞的医院想入局的原因，还在于医院正在创立三级甲等医院，在GCP制作方面也有硬性条款。

叁  ||  关于未来，董小芳以为，临床实验项目是很严厉的科研项目，要通过监管部分的各种查看，接多了就会“以点带面”，医师对其他患者的诊治也会越来越标准。反过来，临床医师也会有收成，科研才能也会进步。

董小芳至今记住自己担任研讨者的*项临床实验，那是在2020年，她地点的浙江省东阳市人民医院拿到临床实验GCP（药物临床实验质量办理标准）资格证书一年后，由申办方请求与医院协作展开一款肿瘤药物的临床实验。

“肿瘤内科医治首要靠新药；参与新药临床实验是科研课题，能够发表文章；患者能得到免费用药，还能够得到医护人员更多的重视度，也有受试者补助。”做了30年肿瘤内科医师，董小芳说，能参与临床实验是一种走运。

新药上市前都需求做临床人体实验，能接受临床实验项意图医院，意味着有较强的科研才能，多是大城市的大三甲医院。可是近几年，有野心的县医院，也开端做临床实验。

董小芳地点的东阳市人民医院现在签约的临床实验/研讨合同现已有30多项。作为地处浙江金华市的县级医院，3年签约30多项，体现算得上不俗。

一个或许能够参阅的数字是，同济大学隶属东方医院肿瘤科主任李进创立的东方始达新药Ⅰ期临床实验中心，每年新接30-40项临床实验，这是国内单体*的I期临床实验研讨中心之一。

多位县医院的办理者、GCP组织办作业人员告知经济调查网，三甲医院的创立对GCP的制作有硬性要求，被称为“国考”的国家三级公立医院绩效考核也开端把临床实验GCP清晰为加分项，加上医院本身开展阶段的需求，越来越多的县医院想入局临床实验作业。

仅仅，跟大城市的三甲医院比较，县医院在这方面天然处于弱势位置：科研根底差、病例数量少、药品背书才能差、交通相对不发达。

我国有17000多家县医院，县医院做药物临床实验，会是一条坦道吗？

01 “好学生”走在前列

应抢先曾在东阳市人民医院担任近20年院长，一路主导了该医院的临床实验作业。

回想做临床实验的缘起，应抢先说，大概是2016年，出于医院本身生长的需求，要进步科研才能，做GCP是药物临床验证进程，也归于科研任务。

其时国家对GCP组织采纳准入制，应抢先查找到揭露的准入条件，比照一看，自己医院的科室水平缓准入要求的距离并不大，假如再投入资源、加强办理，到达准入并不难。

医院办理层都以为这件作业很重要，开端在每个要点临床科室培育GCP主干人才，把他们送到浙一医院、浙二医院去训练，一去便是几个月，再向浙江省里的GCP专家讨教学习，医院层面也成立了相应的办理部分和教导部分，依据GCP要求把硬件条件配上，GCP组织办就组成起来了。

2019年拿到资质后，申办方在临床实验组织存案系统里就能够查询到东阳市人民医院，*个签约的血液科药物、第二个签约的肿瘤科药物，都是申办方在系统里看到自动找过来的。

“由于我*个项目严厉依照标准展开，质量较好，临床实验也是一个圈子，质量把控比较好，来找咱们的也就多了。”现在，董小芳担任科主任的肿瘤内科签约了10多项临床实验，是医院展开临床实验项目最多的科室。

别的，在日常参与的各种学术会议上，医师们也总是捉住各种时机往外推介：咱们这儿也能够做临床实验，咱们项目推动的速度快。

几方尽力之下，东阳市人民医院的GCP作业进入正轨。董小芳有个直观感触，她刚开端做临床实验的时分，惯例医治手法用完的患者，会觉得参与临床实验是不是意味着被当成“小白鼠”。比及后来，一些患者现已自己追着临床实验走，沟通志愿和参与志愿都很强。

2022年，东阳市人民医院的临床实验合同金额是700多万元，看起来数字很大，但跟省级医院比较，不到零头。对此，应抢先说，医院做GCP作业更多是为了医院的开展，并不以赢利为意图。

拿到GCP资质后，东阳市人民医院在2020年7月被浙江省卫健委颁发“三级甲等归纳医院”证书，成为全省*家提高三甲的县域归纳医院。

2022年10月，2021年度三级公立医院绩效考核成果出炉，全国共1300家三级医院参评，在这次最新的“国考”中，东阳市人民医院成绩排名进入A序列（20%），在县（市）医院中排*。

现在，到东阳市人民医院观赏的医院同业许多，学习、沟通部分就包含了GCP临床实验。

02 后来者想“入局”

吴飞办理的医院是华东一家县域归纳性三级医院，现在正在请求GCP资质，他估量，今年年末能请求下来。

除了三级医院共性的“国考”，吴飞的医院想入局的原因，还在于医院正在创立三级甲等医院，在GCP制作方面也有硬性条款。

在吴飞看来，GCP能够标准临床医治，为一些新技术、药物的引入提早做好常识上和经历上的预备。详细到患者，县域内有大几十万常住人口，GCP能够协助霸占一些疑难杂症，实实在在协助老百姓看病。

比吴飞的医院脚步更早一点，张洋地点的医院从2020年8月开端发动GCP项目制作，在2020年末通过国家GCP组织存案批阅，整个存案进程大约5个月，存案的专业涵盖了内分泌科、心血管内科、神经内科等大约10个学科，医院也由此成为了省里首家树立GCP组织的县级归纳性医院。

吴飞、张洋都表明，做GCP的硬件投入并不高，假如不需求从头制作办公室，初始阶段没有专职人员，投入在10万元以内就能“支起摊子”。

张洋现在担任医院GCP组织办的秘书，他地点医院“支摊子”的途径很清晰，参照省会城市相对老练、威望的医院，先去观赏学习，再依据对方主张，把该配的硬件、软件全配好，通过必备的查看核对之后，张洋的医院拿到了GCP资质。

拿到GCP资质后，新的烦恼来了——上哪里找项目？

张洋说，县级医院遍及面对的窘境是，只能触摸到药企的出售部分，触摸不到药企的研制部分。医院即使找来出售口的区域经理，对方许诺向公司反应，大多数状况下也不会有后文。

由于申办方挑选临床实验组织的意图很简单，为了让产品赶快推向市场，临床实验有必要以最快的功率和*的质量进行。在这种状况下，挑选老练的、威望的、病例数量多的三甲医院是*挑选，更何况，大医院的药品背书才能还更强。

张洋举了个比如，一个实验假定在老练医院的花费是30万元，在不老练医院的花费是25万元，药企大多数时分甘愿多花5万元挑选老练医院，由于跟临床实验的总花费比较，几万元的不同底子不重要，老练医院更有取得喜爱的优势。

但有时分，县医院也有特定的优势。

秦慧是CRO公司国信医药驻山东潍坊的临床实验监查员（CRA），首要作业是依照现已同意的临床实验计划，监查实验进行的状况并审阅数据，确保临床数据实在、完好和牢靠，一起维护受试者的权益。

从2021年起，秦慧每个月都去山东省临沂市的郯城县*人民医院监查项目。在她看来，县医院临床实验项目少，不像一些大中心要排很长时刻队，项目推动速度也相对快一些。她最近在郯城县*人民医院监查的项目是一款脑卒中药物，2023年4月发动，到现在入组患者现已超越50%。

“县医院或许患者数量是少一些，可是患者都居住在当地，有利于随访，也不太简单掉落。”秦慧说。

03 未来怎么走

国内某*GCP组织负责人告知经济调查网，县医院做临床实验在大方向上是好的，能够让临床医师了解到最新的医治方法，而且我国大多数患者资源仍是在底层，县医院做临床实验能够把底层患者资源充分利用好。

可是，做临床研讨的门槛比较高，而且跟临床的看病不是一套常识系统，底层医师遍及缺少临床研讨的常识系统训练。而且，临床实验责任重大，假如这个实验完结质量不高，影响的不仅仅参与实验的患者，还会影响某个疾病的医治标准。而确保质量不能靠单个医师，需求有一套完好的质量系统，这是对医院的要求。

应抢先也以为，70%的县医院做不了临床实验。

他的理由是，临床实验是很严厉的科研办理作业，不能造假数据，“你要确保做出来的成果是没问题的，不然便是对全社会违法”，而大多数县级医院，不具备严厉办理临床实验的才能。

应抢先还表明，医药行业这两年全体遇冷，药企投入研制的钱也少了，GCP的总量在下降，医院拿到临床实验项意图难度也增加了，所以现在想做临床实验的县级医院，遇到的外部环境比东阳市人民医院起步时更难。

“项目拿来了，你还要有患者，临床实验都有严厉的入排标准。”应抢先举了个比如，假定某个项目要在浙江落地，入组100例患者，那最终便是看谁先找到适宜的病例，找到几个就占百分之几。

找病例，成了县医院做临床实验的“试金石”。

2021年末，张洋的医院接到了*三期临床实验项目，这是一款肾内科药物，静脉给药用于实施血液透析的缓慢肾脏病贫血患者，2022年1月首例患者入组。现在30多例患者完结悉数入组和随访，正处于材料汇总和数据录入阶段。

值得注意的是，这项临床研讨总共有约50家研讨单位，张洋地点医院完结的病例数量排第二。虽然这个项意图收入只需几十万元，除掉道德查看、查看查验、受试者补助等各种费用，真实归到医院的并不多，但这在医院的GCP作业中，仍然是一个标志性的事情。

相对来说，血液透析患者在省级医院比较少，在县级医院比较多。这也意味着，在临床实验作业中，县级医院也会在某些特定范畴有自己的优势，张洋以为这种优势更多地体现在常见病和根底病，由于县域的患者多。

“有了一个三期，假如完结得还不错，后边路会越来越广，我们会越来越信任这家组织”，张洋说，临床实验作业现在大约占他悉数作业的1/5，除了一个三期，医院还有一个二期项目，只需渐渐做，流程、质控上都没有问题，他觉得渐渐会上轨迹。

董小芳科室里的12个医师、6个护理，悉数通过了GCP的考试，拿到证书，他们都对临床实验作业持拥抱情绪。

关于未来，董小芳以为，临床实验项目是很严厉的科研项目，要通过监管部分的各种查看，接多了就会“以点带面”，医师对其他患者的诊治也会越来越标准。反过来，临床医师也会有收成，科研才能也会进步。